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盐酸左西替利嗪片

日期:2018-12-08 09:10:28

  • 批准文号:国药准字H20084566
  • 英文名称:Levocetirizine Hydrochloride Tablets
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:湖南
  • 剂型:片剂
  • 规格:5mg
  • 生产地址:湖南浏阳生物医药园
  • 批准日期:2018-10-11
  • 药品本位码:86904942000640

品牌

抒放

相关疾病

皮炎,皮肤瘙痒症,过敏性鼻炎,荨麻疹,湿疹,麻疹

适应症

本品耐受性良好,不良反应轻微且多可自愈,常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。

不良反应

本品可能会使个别患者产生头痛﹑嗜睡﹑口干﹑疲倦﹑衰弱﹑腹痛等不良反应。

禁忌

对本品及其它辅料过敏者禁用。

注意事项

1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。
2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
3.避免与镇静剂同服。
4.酒后避免使用本品。
5.肾功能减损患者使用本品适当减量。

包装

5mg*7片

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊期及哺乳期妇女禁用本品。

儿童用药

2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

老人用药

通常老年人生理机能衰退,需慎用本品。

药物相互作用

尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。

药物过量

本品无特效拮抗剂,严重超量服用本品应立即洗胃。

药物毒理

药理作用:本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用,中枢抑制作用较小。毒理研究:遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/Kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的40位)时,可引起仔鼠体得增长延迟。Beagler犬的研究表明,给芍量的大约3%经乳汁排泄。致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/Kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/Kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肿瘤的发生率增加;剂量为4mg/Kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不明显。

药代动力学

口服吸收迅速,达峰时间tmax=0.7-1小时,生物利用度>96%,与食物同服可使本品的达身时间轻度延长,峰浓度降低(约20%)。1小时起效,可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%,平均表现分布容积26.9L,在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10,本品不经过肝脏代谢,消除半衰期7-8小时,绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄,尿中排泄量占85%,粪便中占13%。

贮藏

密封、在干燥处保存。

用法用量

﹑6岁及以上儿童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。肾功能损害的患者:轻度肾功能损害患者无需调整剂量,中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整:病人肾功能状态肌酐清除率(ml/min)a剂量和服药次数。中度肾功能损害30~49每2日一次,5mg。重度肾功能损害<30每3日一次,5mg。肾病晚期-采用透析疗法的患者<10禁忌症。a.血清肌酐清除率(CLcrml/min)=[140一年龄(年)]×体重(kg)×{0.85(女性患者系数)。72×血清肌酐(mg/dl)。肝功能损害患者:仅有肝功能损害的患者,无需调整给药剂量。如伴有肾功能损害的患者,请参照“肾功能损害的患者”的用法用量。

性状

本品为白色薄膜衣异形片,除去包衣后显白色。

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